美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)，隶属于美国卫生与公众服务部，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

什么是FDA◆ 美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)，英文全称U.S.Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)，负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

◆ 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I，II，III)，III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA医疗器械产品

有源医疗器械：

医用诊察和监护器械多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子体温计、红外体温计等

呼吸、麻醉和急救器械家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器等

物理治疗器械神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备、脱毛仪等

医疗器械消毒灭菌器械医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩等

患者承载器械手动病床、电动病床等

医用康复器械助听器、轮椅等

临床检验设备离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统等

无源医疗器械：

◆ 外科、骨科手术器械等

◆ 注射穿刺器械、导管等

◆ 计划生育器具、普通诊察器械等

◆ 医用口罩、防护服等

◆ 隐形眼镜、输液灌注器具等

◆ 一次性使用医疗用品及敷料

◆ 其他无源医疗器械产品

医疗器械FDA注册检测相关服务

◆有源医疗器械：安规测试，EMC测试，FCC测试，包装运输测试、软件评估及网络安全测试、生物相容性、化学表征等;

◆无源医疗器械：生物相容性、包装运输测试、老化测试、微生物检测、无菌验证等;

◆激光辐射产品：安规测试，EMC测试，FCC测试等;